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Acotral® Versus Zetia® ezetimiba Estudio Bioequivalance. Asignación: aleatorizada de punto final Clasificación: bioequivalencia Intervención Estudio Modelo: Crossover enmascaramiento Asignación: Etiqueta Abierta Un estudio aleatorizado, equilibrado, abierto, cruzado, de dos periodos, dos tratamientos, dos secuencias, de dosis única, BIOEQUIVALENCIA ESTUDIO DE ACOTRAL® EZETIMIBA 10 mg comprimidos CONTIENEN ezetimiba FABRICADO POR LABORATORIOS PHOENIX SAICF, ARGENTINA Y ZETIA® ezetimiba 10 mg comprimidos DE MERCK / SCHERING - Plough Pharmaceuticals, EE. UU. TEMAS EN SALUD humano adulto de sexo masculino menores condición de ayuno enlaces de recursos proporcionados por NLM: Más detalles de estudio conforme a lo dispuesto por GlaxoSmithKline: Medidas de resultado primarias: Cambios desde el inicio de las concentraciones plasmáticas de ezetimiba en el tiempo después de la administración [Marco de tiempo: en el tiempo 0 y hasta 72 horas después de la última dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] cromatografía líquida y espectrometría de masas Número de participantes con eventos adversos [Marco de tiempo: en el tiempo 0 y hasta 72 horas después de la última dosis] [designada como cuestión de seguridad: Sí] Número de participantes con cambios en hematología y / o la química [Marco de tiempo: 21 a 0 días antes de la primera dosis y 3 días después de la última dosis] [designada como cuestión de seguridad: Sí] Alfabetizados adultos sanos sujetos humanos varones dentro del rango de edad de 18 a 45 años inclusive. El peso no inferior a 50 kg. [IMC normal de 18,5 a 24,99 kg / m2 incluido]. Voluntad de proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Libres de enfermedades importantes o hallazgos anormales clínicamente significativos durante el cribado, la historia clínica, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax [PA] vista. AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina 1.5xULN (aislado bilirrubina & gt; 1.5xULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y directa de bilirrubina & lt; 35%). La ausencia de marcadores de la enfermedad de VIH 1 y 2, Hepatitis B y C y la sífilis. ECG normal para la morfología y mediciones. QTcB o QTcF & lt; 450 ms; o QTc & lt; 480 mseg en pacientes con bloqueo de rama. La historia o la presencia de significativa: cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológico, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, enfermedades gastrointestinales, neurológicos, psiquiátricos. La historia o la presencia de significativa: La dependencia del alcohol, abuso de alcohol durante el último año. El abuso de drogas para el último mes y otras drogas ilícitas durante los últimos 6 meses. Fumadores de más de 5 cigarrillos por día o el consumo de otras formas de productos de tabaco que contiene. Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina o cualquier otro medicamento. Ulceración o antecedentes de úlcera gástrica y / o duodenal. La ictericia en los últimos 6 meses. Desorden sangrante. La alergia a la prueba de drogas o cualquier fármaco químicamente similar a la droga oa los excipientes de los productos objeto de investigación. Donación de 500 ml de sangre dentro de 08 semanas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. Los sujetos que han participado en otro estudio clínico en los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio. Uso de medicamentos con o sin receta, incluyendo vitaminas, hierbas y suplementos dietéticos (incluyendo la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor potencial enzima) o 5 semividas (el que sea mayor) antes de la la primera dosis de la medicación del estudio, a menos que en la opinión del investigador y GSK monitor médico de la medicina no va a interferir con las evaluaciones del estudio o comprometer la seguridad del asunto. Cualquier dificultad en la accesibilidad de las venas del antebrazo para la canalización o el muestreo de sangre. Negarse a abstenerse de comer durante al menos 10 h antes de la administración del fármaco y durante al menos 4 horas después de la dosis en cada periodo. Negarse a abstenerse de fluido durante al menos 1 hora antes y hasta 1 h después de cada dosis. El resultado es positivo en la prueba de alcohol en el aliento hecho en el día de la llegada ya la visita ambulatoria. El resultado es positivo en la prueba de orina para detectar el abuso de drogas realizado en el día de registro de entrada. Historia de la dificultad para tragar tabletas. El uso de fármacos modificadores de la enzima dentro de los 30 días antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio. Otras consideraciones Criterios de Elegibilidad Para evaluar cualquier impacto potencial sobre la elegibilidad sujeto con respecto a la seguridad, el investigador debe hacer referencia a la hoja de datos del producto para obtener información detallada acerca de las advertencias, precauciones, contraindicaciones, efectos adversos, y otros datos importantes relativos al producto que se utilizan en este estudio. Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01597700 GSK Investigación del Sitio Electronics City, Bengalore, India, 560100 Patrocinadores y Colaboradores GSK Clinical Trials Otros números de identificación del Estudio: Primer estudio Recibido: India: Controlador General de Drogas de la India términos MeSH relevantes adicionales: Trastornos de la hipercolesterolemia Hiperlipidemias Las dislipidemias Metabolismo de los Lípidos Enfermedades Metabólicas Ezetimibe Anticolesterémicos Agentes hipolipemiantes Antimetabolitos Mecanismos Moleculares de Acción Farmacológica Agentes reguladores de lípidos ClinicalTrials. gov procesa este registro el 16 de septiembre el año 2016
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